- Reklama -

Léčivý přípravek a zdravotnický prostředek, rozdílné medicínské produkty.

Aktuálně

Udržitelné materiály a cirkulární ekonomika ve stavebnictví

Lídři stavebnictví vyzvali vládu ke změnám, které podpoří šetrné budovy. Stavebnictví má obrovský multiplikační efekt, a proto by se mohlo stát motorem restartu ekonomiky....

Dostatečné informace pomáhají k zodpovědnému nakládání s odpady

Odevzdat použité kapsle od kávy tak, aby z nich vzniklo jízdní kolo, či designový nožík? Nechat zrecyklovat fitry z filtrační konvice na vodu? Věnovat zánovní oblečení...

Řidiči a zákazníci OMV mohou využít sběrné kontejnery na textil

Společnost OMV navázala spolupráci s charitativně-ekologickým spolkem Helptex a na šest čerpacích stanic OMV v Praze umístila sběrné kontejnery na textil. Řidiči a zákazníci OMV mohou...

Likvidace ochranných pomůcek nejen v době karantény

Vzhledem k rostoucím počtům onemocnění virem COVID-19 připomíná Ministerstvo životního prostředí (MŽP) pravidla pro nákladní s odpady v domácnostech. Zůstávají stejná: pokud se v...
Daniel Dvořák
Daniel Dvořák
Vystudoval politický marketing na Masarykově univerzitě. Hned po obdržení diplomu zamířil do Prahy, kde sbíral zkušenosti v agentuře PR.Konektor. Má rád Moravu a Brno, proto se rozhodl po třech letech vrátit domů. Do agentury Lesensky.cz nastoupil v červnu 2019 a má na starost klienty z oblasti IT, stavebnictví a CSR. Miluje sport, speciální místo v jeho srdci patří Liverpoolu FC. Je šampion v minigolfu a majitel několika evropských a světových medailí z tohoto sportu. Aktuálně ho z netradičních sportů zaujalo i kouzlo šipek.

Léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek. Jaký je rozdíl a jak je dlouhá cesta k pacientovi?

Jsou k dostání v lékárnách, předepisuje je i lékař. Jejich primární funkcí je pomoc a úleva nemocnému nebo jinak zdravotně indisponovanému člověku. Jak léčivý přípravek, tak zdravotnický prostředek pozitivně ovlivňují lidský organismus a napomáhají k jeho správnému fungování. Jak dlouho trvá, než se nápad na nový medicínský produkt přetaví v realitu? Kdo rozhoduje, jestli jej bude hradit zdravotní pojišťovna? A je schvalovací proces rychlejší u léčivého přípravku, nebo zdravotnického prostředku?

Léčivý přípravek a zdravotnický prostředek jsou dvě různé kategorie medicínských produktů. Liší se, zjednodušeně řečeno, intenzitou, v jaké působí na lidské tělo, a v rizicích spojených při jejich užívání či používání. Jako typického zástupce léčivého přípravku si můžete představit třeba obyčejný aspirin, příkladem zdravotnického prostředku může být například obyčejná či hojivá náplast. Cesta od nápadu přes vývoj, výrobu a schválení až k pacientovi, kterou musí obě kategorie výrobků urazit, ale trvá často i několik let.

Od nápadu do běžné praxe

Jednou z firem, které se zabývají vývojem špičkových produktů pro medicínu, je společnost Contipro. Tato východočeská firma vyvíjí hydrogely a nanovlákna na bázi kyseliny hyaluronové, které urychlují hojení a zabraňují zánětům. Aby se ovšem tyto zdravotnické prostředky dostaly z laboratoří k pacientům, musejí urazit dlouhou cestu.

Proces přetavení nápadu na nový výrobek do reality na lékařském předpise trvá celé roky. „Každý inovativní produkt se nejprve testuje v rámci dostupné odborné literatury a na papíře, později prochází fázemi preklinické a klinické studie až se nakonec dostane do stádia uvedení na trh,“ objasňuje Martin Pravda, výzkumník ze společnosti Contipro. Nedílnou součástí poslední fáze, tedy uvedení na trh, je registrace na Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). To ovšem někdy může trvat mnohem déle, než by si výrobci a pacienti přáli.

S cenovou dostupností pomáhají zdravotní pojišťovny

Největším problémem při schvalování registrací jsou jednoznačně dlouhé časové úseky určené na posuzování žádostí. Celý proces, který vede k rozhodnutí o registraci, trvá průměrně jeden rok, a to pouze tehdy, kdy SÚKL nenajde žádný nedostatek. Pro pacienty je ale u nových léčivých přípravků i zdravotnických prostředků nejpodstatnější to, zda si je budou moci dovolit – tedy to, zda jsou částečně či plně hrazeny zdravotní pojišťovnou. A zde se proces liší, léčivé přípravky podléhají přímému rozhodnutí ze strany SÚKL.

„O tom, jaké léky mají či nemají být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv, který je ze zákona jedinou institucí v Česku s takovouto pravomocí. SÚKL také stanoví indikační kritéria, za nichž je taková úhrada možná a stejně tak rozhodne o výši úhrady. Zdravotní pojišťovny musejí jeho rozhodnutí respektovat,“ vysvětluje Vlastimil Sršeň, tiskový mluvčí Všeobecné zdravotní pojišťovny.

Obecně má vývoj nových produktů náročný úkol: vždy sledovat poměr mezi přínosem přípravku a ekonomickými náklady. Je totiž zbytečné vyvíjet přípravky, které by nefungovaly nebo které by si nikdo nemohl dovolit. „Při vývoji si zakládáme na tom, aby měl produkt terapeutický efekt a ekonomický smysl. Pokud náš produkt dokáže například zabránit vzniku agresivního zánětu po operačním zákroku, ve výsledku se náklady pro pojišťovny sníží. To znamená, že na celém procesu nejvíce profituje pacient, k němuž se díky příspěvku pojišťovny dostane špičkový lék,“ vysvětluje Pravda.

Vývoj nových léčivých produktů je náročný úkol

Pacient na prvním místě

Svou roli v celém procesu rozhodování o hrazení přípravku hraje i samotný výrobce. Podle SÚKL je jen na něm, zda se rozhodne požádat, aby byl jeho produkt zcela či částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Výrobce totiž může hned po registraci uvést lék na trh, ale pacienti v takovém případě v lékárně platí jeho plnou cenu. Ve skutečnosti jsou tak výrobci motivováni k tomu, aby žádost o úhradu svého léku podali z důvodu konkurenceschopnosti. Aby výrobce zajistil dostupnost léčiva, snaží se dosáhnout co nejmenšího doplatku pro pacienta.

Samotnou výši úhrady SÚKL stanovuje v rámci správního řízení, které má zákonem nastavená pravidla a může do něj vstupovat i výrobce léku a zdravotní pojišťovna. Výhodu v procesu rozhodování o úhradách mají generické léky či přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku ve stejném množství jako již schválený přípravek. Ty mohou vstoupit do úhrad velmi rychle, zhruba během 2 až 3 měsíců od podání žádosti.

 

Schvalovací proces u zdravotnických prostředků je rychlejší

I když je vývoj zdravotnických prostředků ve vztahu k léčivým přípravkům v mnoha případech srovnatelně časově náročný, proces schvalování je kratší. „U zdravotnických prostředků není zařazení do takzvaného číselníku předmětem schvalovacího procesu, proto proces netrvá tak dlouho. Výrobce zdravotnického prostředku ohlásí na SÚKL požadovanou úhradu a zařadí ho do některé z mnoha kategorií dle kategorizačního stromu. Díky tomu je proces výrazně kratší než u léčivých přípravků,“ informuje Pavel Kušnierik, specialista registrací ve společnosti Contipro. „Správní řízení je zahájeno jen v případě, že SÚKL shledá nesrovnalost ve zvolené kategorii nebo ve výši úhrad, což se děje jen velmi zřídka,“ uzavírá Kušnierik.  

Česká společnost Contipro, a. s., se sídlem v Dolní Dobrouči, si za 30 let svého působení na trhu vybudovala pozici jednoho z klíčových hráčů globální produkce kyseliny hyaluronové. Výsledky vlastního vývoje a výroby exportuje do více než 70 zemí světa a neustále pracuje na inovacích, které posouvají světový biotechnologický průmysl.

Nabízíme prostor pro nezávislé zdroje, relativní informace a různé názory nebo komentáře. Náš otevřený přístup a volný tok informací je určen všem. Publikované texty, příspěvky nebo komentáře nejsou názorem redakce inODPADY.cz nebo jeho vydavatele. Vždy se jedná pouze o názor daného autora a jeho textu.
Chtěli byste se s námi podělit o nějaký zajímavý názor, informaci nebo nápady? Neváhejte nás kontaktovat.

Technologie

Leave a Reply

Recyklace

Odpady z plastových obalů a nová evropská recyklační daň

V návaznosti na předchozí informace, které k tomuto tématu přinesla Česká asociace odpadového hospodářství, přinášíme další podrobnější informace, které se k nové celoevropské dani...

Elektrické grily je potřeba udržovat i správně recyklovat

Osm z deseti Čechů alespoň jednou za dva týdny rozpálí gril a s rodinou či přáteli si dopřeje třeba steaky, burgery nebo grilovanou zeleninu. O oblibě...

Jak se postarat o baterii i celé elektrokolo, aby vám dobře sloužilo

Češi milují cyklistiku a zejména v letních měsících jich brázdí tuzemské silnice a cyklostezky zvýšené množství. Roste i obliba elektrokol – elektrický pohon měla zhruba čtvrtina...

Nevíte, kam s vysloužilým elektrem? Poradí vám chytrá recyklace!

Asociace Informačních Technologií a Telekomunikací (AITAT) sdružující nejvýznamnější ICT dovozce a distributory ve spolupráci s kolektivním systém REMA, který v tuzemsku zajišťuje zpětný odběr...

Nová metoda recyklace matrací poslouží jako surovina k výrobě nových

Společnost BASF vyvinula proces chemické recyklace použitých matrací. Staré matrace díky němu poslouží jako materiál pro výrobu nových. Metoda se nyní testuje v závodě...