Vývoj inovativních léků a zdravotnických produktů je v ČR na vzestupu

Česká republika dle odborníků z oboru v posledních letech úspěšně dohání své resty ve vývoji inovativních léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Cesta z laboratoře do rukou lékařů a pacientů však u těchto produktů trvá často celé roky. Proces schvalování i stanovení výše úhrady ze zdravotního pojištění totiž brzdí „novost“ produktu, který se teprve musí zařadit do tabulek.

Vývoj nových inovativních léků a dalších zdravotnických produktů je v tuzemsku na vzestupu. Podle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu se v posledních pěti až šesti letech českému průmyslu daří přinášet na trh skutečně nové a inovativní léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Než jsou ovšem nové produkty pro medicínu dostupné pacientům, trvá to celá léta. Obzvláště pak, pokud se jedná právě o výrobky inovativní.

Když je novost problém

 „Proces schvalování inovativních zdravotnických prostředků a léků je například ve srovnání s produkty generickými obecně problematičtější, což pramení vesměs z jejich ‚novosti‘. Čím inovativnější nové produkty jsou, tím déle trvá, než se prověří jejich bezpečnost a využitelnost, zváží se jejich celkový přínos pro pacienta a další aspekty,“ vysvětluje Pavel Kušnierik, registrační specialista ze společnosti Contipro, která je jednou z evropských špiček v produkci kyseliny hyaluronové, na jejíž bázi vyvíjí inovativní zdravotnické prostředky.

Jednou z časově nejnáročnějších částí schvalovacího procesu je přitom takzvaná úhradová regulace, při níž se mimo jiné stanovují podmínky, za nichž bude nový produkt hrazen z veřejného zdravotního pojištění, a také výše této úhrady. V tomto ohledu bohužel Česká republika za jinými evropskými zeměmi opravdu významně pokulhává.

Podle loňské analýzy společnosti Cogvio začnou české zdravotní pojišťovny hradit moderní léčivé přípravky v průměru za celých 419 dnů od chvíle, kdy je inovativní medicínský produkt zaregistrován v centrální Evropské lékové agentuře (EMA). Pro srovnání: v Německu činí tato doba průměrně 66 dní, ve Velké Británii 82, ve Francii 257, na Slovensku 389.

Svítá díky koronaviru na lepší časy?

O úhradách medicínských produktů v tuzemsku rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Dle jeho vyjádření se úhrada stanoví na základě takzvané základní úhrady referenční skupiny. Referenční skupinou je skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin je uveden ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, kterou vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR.

„Pro vysoce inovativní produkty však logicky ve stávajícím systému neexistuje příslušná ‚kolonka‘, případně svou cenou stávající podobné produkty převyšují. Proces úhradové regulace se pak stává individuálním bojem, často dlouhodobým, jak přesvědčit pojišťovny, aby pro daný produkt zřídili speciální novou kategorii nebo aby hradili vyšší ceny, než je obvyklé. K tomu je nutné prokazovat přínos, efektivitu léčby či případné cenové úspory v jiných rovinách, například zkrácením doby rekonvalescence,“ říká Lenka Krausová, obchodní manažerka pro finální produkty ze společnosti Contipro.

Novinky na trh i za několik let

„Pokud se na trh uvádí méně inovativní produkt, který spadá do nějaké obvyklé kategorie, pak proces registrace trvá maximálně několik měsíců. Je-li produkt velmi inovativní, může se schvalovací proces protáhnout na několik let. Do celkového času promlouvá i současná vysoká míra byrokracie, ale jedná se o natolik citlivé a složité téma, že by bylo až příliš lehkovážné tuto byrokracii odsuzovat. Systém registrací a schvalovacích procesů se navíc nadále vyvíjí, takže do budoucna můžeme doufat v jeho případné zrychlení,“ dodává Pavel Kušnierik.

Česká společnost Contipro, a. s., se sídlem v Dolní Dobrouči, si za 30 let svého působení na trhu vybudovala pozici jednoho z klíčových hráčů globální produkce kyseliny hyaluronové. Výsledky vlastního vývoje a výroby exportuje do více než 70 zemí světa a neustále pracuje na inovacích, které posouvají světový biotechnologický průmysl.